国内企业100%复工 防护服却仍然吃紧!标准不同的进口物资能抗病毒吗?

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发布时间:13-06-24 13:24分类:技术文章 标签:生物医疗防护服,问答
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原标题:国内企业100%复工,防护服却仍然吃紧!标准不同的进口物资能抗病毒吗?

2月8日,在湖北省召开的新闻发布会上,湖北省副省长曹广晶表示,虽然防护服的产能增加了很多,但依然有缺口。“昨天全省医用防护物资最低需求5.94万套,但实际供应只有4.85万套,还有接近1.1万套的缺口。”

2月8日,在湖北省召开的新闻发布会上,湖北省副省长曹广晶表示,虽然防护服的产能增加了很多,但依然有缺口。“昨天全省医用防护物资最低需求5.94万套,但实际供应只有4.85万套,还有接近1.1万套的缺口。”

他表示,这个缺口可能还未完全统计出来,有些地市或许有部分定向捐赠的渠道,或自己采购的数量,但缺口依然存在。随着疫情发展,这种紧张局面可能持续,甚至还会增加。

他表示,这个缺口可能还未完全统计出来,有些地市或许有部分定向捐赠的渠道,或自己采购的数量,但缺口依然存在。随着疫情发展,这种紧张局面可能持续,甚至还会增加。

一位支援协和江北医院的医务人员说,前线医护上了临床科室后,要4到6个小时才能换一次班,期间压根上不了厕所,患者太多没时间,更换防护服也容易暴露感染。“所以我买了两大包成人纸尿裤。”

一位支援协和江北医院的医务人员说,前线医护上了临床科室后,要4到6个小时才能换一次班,期间压根上不了厕所,患者太多没时间,更换防护服也容易暴露感染。“所以我买了两大包成人纸尿裤。”

对于医用防护服紧缺的情况,早在1月底,国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组,已印发《关于疫情期间防护服进口等有关问题的通知》,明确为满足疫情防控需要,从国外紧急进口符合日美欧等医用防护服标准的产品,企业能够提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告,并作出产品质量安全承诺的,可以应急使用。以上措施属于此次疫情防控期间的临时应急措施,疫情结束后自行解除。

对于医用防护服紧缺的情况,早在1月底,国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组,已印发《关于疫情期间防护服进口等有关问题的通知》,明确为满足疫情防控需要,从国外紧急进口符合日美欧等医用防护服标准的产品,企业能够提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告,并作出产品质量安全承诺的,可以应急使用。以上措施属于此次疫情防控期间的临时应急措施,疫情结束后自行解除。

但实际上,不同标准下防护服的使用情况并不同,如果使用不当,可能不仅无法有效隔离病毒,反而会增加危险系数。

但实际上,不同标准下防护服的使用情况并不同,如果使用不当,可能不仅无法有效隔离病毒,反而会增加危险系数。

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疫区防护服仍然紧缺

疫区防护服仍然紧缺

2月8日,湖北省召开新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作新闻发布会上,湖北省经济和信息化厅厅长王祺扬介绍道,湖北拟发布医疗物资分配办法,规定国家标准医用防护服和医用N95口罩一律用在红区(即ICU重症监护病房、隔离病区)。非医护机构和人员,不得占用医用防护服和医用N95口罩等紧缺物资。

2月8日,湖北省召开新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作新闻发布会上,湖北省经济和信息化厅厅长王祺扬介绍道,湖北拟发布医疗物资分配办法,规定国家标准医用防护服和医用N95口罩一律用在红区。非医护机构和人员,不得占用医用防护服和医用N95口罩等紧缺物资。

会上同时指出,重要的医疗物资保障一直处于被动的状态。湖北省副省长曹广晶介绍了医疗物资短缺的现状,“疫情来势凶猛,在物资保障方面,特别是重要的医疗物资方面一直处于比较被动的状态。尤其是医用防护服、N95口罩这些主要防护物资频频告急。这段时间,物资保障工作取得了一些进展,但这个状况依然没有完全解除。”

会上同时指出,重要的医疗物资保障一直处于被动的状态。湖北省副省长曹广晶介绍了医疗物资短缺的现状,“疫情来势凶猛,在物资保障方面,特别是重要的医疗物资方面一直处于比较被动的状态。尤其是医用防护服、N95口罩这些主要防护物资频频告急。这段时间,物资保障工作取得了一些进展,但这个状况依然没有完全解除。”

同时,现阶段仍不断有医院向社会公开求助,急需防护服、防护面罩、医用防护口罩、医用外科口罩、N95口罩等多种医疗物资。

同时,现阶段仍不断有医院向社会公开求助,急需防护服、防护面罩、医用防护口罩、医用外科口罩、N95口罩等多种医疗物资。

在不断蔓延的疫情下,武汉医院的医用防护物资频频告竭,并且,湖北省其余地方的医院也不断面临着医用防护物资短缺的困境。

在不断蔓延的疫情下,武汉医院的医用防护物资频频告竭,并且,湖北省其余地方的医院也不断面临着医用防护物资短缺的困境。

2月9日,湖北省通城县同仁医院发布通告,急需社会各界捐赠防护物资。据悉,该医院自1月28日起,作为通城县发热门诊病人治疗定点医院接受发热病人与观察病人,截至目前,防护物品已严重不足,各项医用物资紧缺。

2月9日,湖北省通城县同仁医院发布通告,急需社会各界捐赠防护物资。据悉,该医院自1月28日起,作为通城县发热门诊病人治疗定点医院接受发热病人与观察病人,截至目前,防护物品已严重不足,各项医用物资紧缺。

2月6日,湖北随州市市长通过央视平台公开求助,据了解,随州医用物资库存在求助当日起,仅可供3日使用,医用N95口罩、防护服等消耗量很大,没有稳定供应,处于紧缺状态。

2月6日,湖北随州市市长通过央视平台公开求助,据了解,随州医用物资库存在求助当日起,仅可供3日使用,医用N95口罩、防护服等消耗量很大,没有稳定供应,处于紧缺状态。

2月8日,湖北省举办的新闻发布会上指出,截至2月7日,湖北全省主要的防护品生产企业复工率达到了百分之百。湖北省副省长曹广晶介绍,2月4日起,湖北省内医用防护服产量已达到日产3万件,两家主要的生产企业也已经定做了新设备,随着新设备到位,产能还会增加,力争尽快达到每天5万件的水平。

2月8日,湖北省举办的新闻发布会上指出,截至2月7日,湖北全省主要的防护品生产企业复工率达到了百分之百。湖北省副省长曹广晶介绍,2月4日起,湖北省内医用防护服产量已达到日产3万件,两家主要的生产企业也已经定做了新设备,随着新设备到位,产能还会增加,力争尽快达到每天5万件的水平。

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日美欧标防护服仅可应急

日美欧标防护服仅可应急

为了补充紧缺的防护服,1月30日,国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组印发《关于疫情期间防护服进口等有关问题的通知》。

为了补充紧缺的防护服,1月30日,国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组印发《关于疫情期间防护服进口等有关问题的通知》。

《通知》指出,为满足疫情防控需要,从国外紧急进口符合日美欧等医用防护服标准的产品,企业能够提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告,并作出产品质量安全承诺的,可以应急使用。

《通知》指出,为满足疫情防控需要,从国外紧急进口符合日美欧等医用防护服标准的产品,企业能够提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告,并作出产品质量安全承诺的,可以应急使用。

2月3日发布的《国家卫生健康委办公厅关于加强疫情期间医用防护用品管理工作的通知》要求,疫情防控期间,医用防护服不足时,医疗机构可使用紧急医用物资防护服。要求紧急医用物资防护服应当符合欧盟医用防护服EN14126标准(其中液体阻隔等级在2级以上)并取得欧盟CE认证,或液体致密型防护服(type3,符合EN14605标准)、喷雾致密型防护服(type4,符合EN14605标准)、防固态颗粒物防护服(type5,符合1SO13982-l&2标准)。

2月3日发布的《国家卫生健康委办公厅关于加强疫情期间医用防护用品管理工作的通知》要求,疫情防控期间,医用防护服不足时,医疗机构可使用紧急医用物资防护服。要求紧急医用物资防护服应当符合欧盟医用防护服EN14126标准并取得欧盟CE认证,或液体致密型防护服、喷雾致密型防护服、防固态颗粒物防护服。

同时要求,紧急医用物资防护服仅用于隔离留观病区(房)、隔离病区(房),不能用于隔离重症监护病区(房)等有严格微生物指标控制的场所。

同时要求,紧急医用物资防护服仅用于隔离留观病区、隔离病区,不能用于隔离重症监护病区等有严格微生物指标控制的场所。

据21新健康了解,我国国家医用防护服的主标准,是国家质量监督检验检疫总局与国家标准化管理委员会发布的GB
19082-2009标准,其核心测试是抗合成血液穿透性测试,要求其抗合成血液穿透性测试压强值需至少要通过或达到1.75kPa以上。

据21新健康了解,我国国家医用防护服的主标准,是国家质量监督检验检疫总局与国家标准化管理委员会发布的GB
19082-2009标准,其核心测试是抗合成血液穿透性测试,要求其抗合成血液穿透性测试压强值需至少要通过或达到1.75kPa以上。

对于国标医用防护服和日美欧标防护服的差异,杜邦中国个人防护业务商务总监戚敏对21新健康记者表示,都是参考或等效采用基于国际共识的标准来建立防护服类型分类体系,例如欧标的type3型、Type4型或Type5型防护服,用户可以根据适当的危害评估来选择防护装备。

对于国标医用防护服和日美欧标防护服的差异,杜邦中国个人防护业务商务总监戚敏对21新健康记者表示,“都是参考或等效采用基于国际共识的标准来建立防护服类型分类体系,例如欧标的type3型、Type4型或Type5型防护服,用户可以根据适当的危害评估来选择防护装备。

“现行的医用防护服中,国标GB 19082与个人防护服标准EN 14126和EN
16602有所不同,例如国标中有灭菌等特别的要求,这在欧洲个人防护服中并不是普遍强制的,只有一些用于无菌过程或无菌环境的才会有这项要求。一般来说测试方法都类似,由最终用户根据特定的应用来决定性能需求和类型。”

“现行的医用防护服中,国标GB 19082与个人防护服标准EN 14126和EN
16602有所不同,例如国标中有灭菌等特别的要求,这在欧洲个人防护服中并不是普遍强制的,只有一些用于无菌过程或无菌环境的才会有这项要求。一般来说测试方法都类似,由最终用户根据特定的应用来决定性能需求和类型。”

而日本防护服,其主标准是日本工业标准调查会组织制定和审议的《日本工业规格》中的防护服相关标准部分。其中对应国家GB
19082-2009标准中的核心测试抗合成血液穿透性测试的是JIS
T8060。该标准将防护服的抗合成血液渗透测试等级分为6级,最高6级、最低1级,第2级(CLASS
2)和中国国标的级值,均为1.75kpa。日标防护服需通过2级以上,才符合我国国标。

而日本防护服,其主标准是日本工业标准调查会组织制定和审议的《日本工业规格》中的防护服相关标准部分。其中对应国家GB
19082-2009标准中的核心测试抗合成血液穿透性测试的是JIS
T8060。该标准将防护服的抗合成血液渗透测试等级分为6级,最高6级、最低1级,第2级和中国国标的级值,均为1.75kpa。日标防护服需通过2级以上,才符合我国国标。

美国防护服的主标准是美国国家标准委员会与医疗器械促进协会发布的ANSI/AAMI
PB 70 :
12标准,该标准将防护服的隔离能力分为4个等级。其中,规定防护等级最的产品需通过ASTM
F1670(合成液穿透)与ASTM
F1671(病毒穿透)两项关键测试标准。而需至少通过ASTM
F1670测试,才符合中国国标医用防护服的最低标准。

美国防护服的主标准是美国国家标准委员会与医疗器械促进协会发布的ANSI/AAMI
PB 70 :
12标准,该标准将防护服的隔离能力分为4个等级。其中,规定防护等级最⾼的产品需通过ASTM
F1670与ASTM F1671两项关键测试标准。而需至少通过ASTM
F1670测试,才符合中国国标医用防护服的最低标准。

欧标防护服由两个子标准体系组成,防感染的EN14126标准和抗气体、液体、固体颗粒渗透的TYPE子标准。按照针对防护的物体不同,欧标防护服分为6类TYPE:TYPE
1及TYPE 2类针对气体级防护、TYPE 3/4/6针对液体防护、TYPE
5针对固体及气溶胶颗粒防护及衣服的抗撕扯强度。

欧标防护服由两个子标准体系组成,防感染的EN14126标准和抗气体、液体、固体颗粒渗透的TYPE子标准。按照针对防护的物体不同,欧标防护服分为6类TYPE:TYPE
1及TYPE 2类针对气体级防护、TYPE 3/4/6针对液体防护、TYPE
5针对固体及气溶胶颗粒防护及衣服的抗撕扯强度。

欧标防护服的抗合成血液渗透测试参照标ISO
16603。该标准将防护服的抗合成液渗透测试等级分为6级,6级最高。ISO
16603的第2级(CLASS
2)和中国国标的级致,均为1.75kPa。欧标防护服需有EN14126字样,并最少达到TYPE4,才符合我国国标。

欧标防护服的抗合成血液渗透测试参照标ISO
16603。该标准将防护服的抗合成⾎液渗透测试等级分为6级,6级最高。ISO
16603的第2级和中国国标的⼆级⼀致,均为1.75kPa。欧标防护服需有EN14126字样,并最少达到TYPE4,才符合我国国标。

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捐赠以国标为主,日美欧标防护服可定向捐赠

捐赠以国标为主,日美欧标防护服可定向捐赠

据了解,对于标准差异问题,一些国际公司也在进行临时调整。

据了解,对于标准差异问题,一些国际公司也在进行临时调整。

戚敏向21新健康表示,杜邦正配合有关部门的工作,以更好地了解面对疫情,选用合适的个人防护服。国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制物资保障组印发的《关于疫情期间防护服生产使用有关问题的通知》里,针对这方面已经有了指导。公司将配合政府的要求,充分运用对各国标准的了解,为疫情防控提供符合标准和要求的个人防护用品。

戚敏向21新健康表示,杜邦正配合有关部门的工作,以更好地了解面对疫情,选用合适的个人防护服。国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制物资保障组印发的《关于疫情期间防护服生产使用有关问题的通知》里,针对这方面已经有了指导。公司将配合政府的要求,充分运用对各国标准的了解,为疫情防控提供符合标准和要求的个人防护用品。

21新健康记者从公开捐赠求助公告中发现,除标准为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》的防护服,武汉市金银潭医院、湖北省中医院、湖北省随州市中心医院等也接受捐赠标准符合GB
19082-2003《医用一次性防护服技术要求》的医用防护服。

21新健康记者从公开捐赠求助公告中发现,除标准为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》的防护服,武汉市金银潭医院、湖北省中医院、湖北省随州市中心医院等也接受捐赠标准符合GB
19082-2003《医用一次性防护服技术要求》的医用防护服。

湖北省红十字会一位工作人员告诉21新健康:“对于防护服,如果是接收非定向捐献物资的话,只接收2003的,就是GB
19082-2003版本。目前在我们这个接受捐献的目录里,没有提到(国外其他标准的防护服),只有2003这一型号,物资由防控指挥部去统一调配。”

湖北省红十字会一位工作人员告诉21新健康:“对于防护服,如果是接收非定向捐献物资的话,只接收2003的,就是GB
19082-2003版本。目前在我们这个接受捐献的目录里,没有提到,只有2003这一型号,物资由防控指挥部去统一调配。”

而对于非国标防护服的捐赠,上述工作人员告诉21新健康:“如果是定向捐赠的话,就需要自行去联系定点捐献的医院或机构,确认对方是否愿意接受,这样的物资是没有限制的。”

而对于非国标防护服的捐赠,上述工作人员告诉21新健康:“如果是定向捐赠的话,就需要自行去联系定点捐献的医院或机构,确认对方是否愿意接受,这样的物资是没有限制的。”

武汉大学人民医院发布的捐赠公告中则明确指出,符合GB
19082-2009《医用一次性防护服技术要求》的代表产品有杜邦1422A医用防护服、3M
4565医用防护服、稳健医疗一次性医用防护服和祥森医用一次性防护服等。

武汉大学人民医院发布的捐赠公告中则明确指出,符合GB
19082-2009《医用一次性防护服技术要求》的代表产品有杜邦1422A医用防护服、3M
4565医用防护服、稳健医疗一次性医用防护服和祥森医用一次性防护服等。

另外,也有部分医院在捐赠公告中指出,接受达到国标的日美欧标防护服。

另外,也有部分医院在捐赠公告中指出,接受达到国标的日美欧标防护服。

武汉儿童医院、武汉大学人民医院等在接受捐赠公告中明确写出,除符合国内标准的医用防护服外,还接受满足美国ASTM
F1671-97A、欧标EN14126相关防血液以及生化细菌穿透实验的防护服。

武汉儿童医院、武汉大学人民医院等在接受捐赠公告中明确写出,除符合国内标准的医用防护服外,还接受满足美国ASTM
F1671-97A、欧标EN14126相关防血液以及生化细菌穿透实验的防护服。

据了解,国家药监局日前部署加快医用防护服注册审批和生产许可工作,明确支持和鼓励医用防护服生产企业扩大产能。支持和鼓励其他生产企业转产医用防护服,对生产出口符合美国、欧盟、日本等国家(地区)相关标准的防护服企业和有一定生产能力的工业防护服生产企业,通过完善生产条件,健全相应生产质量管理体系,其产品能够符合《医用一次性防护服技术要求》,也按相应注册和生产规章制度,加快办理。

据了解,国家药监局日前部署加快医用防护服注册审批和生产许可工作,明确支持和鼓励医用防护服生产企业扩大产能。支持和鼓励其他生产企业转产医用防护服,对生产出口符合美国、欧盟、日本等国家相关标准的防护服企业和有一定生产能力的工业防护服生产企业,通过完善生产条件,健全相应生产质量管理体系,其产品能够符合《医用一次性防护服技术要求》,也按相应注册和生产规章制度,加快办理。

戚敏说:“目前,部分日美欧标防护服的条件能达到我国对于紧急医用防护服的要求,但是否需要进一步对防护服作出调整。我们遵循政府的政策指导。目前允许在中国使用符合EN标准的产品作为紧急医用物资防护服。我们也正在开展密切合作,支持当地政府,如果指导方针进一步发生变化,我们将根据需要进行调整。”

戚敏说:“目前,部分日美欧标防护服的条件能达到我国对于紧急医用防护服的要求,但是否需要进一步对防护服作出调整。我们遵循政府的政策指导。目前允许在中国使用符合EN标准的产品作为紧急医用物资防护服。我们也正在开展密切合作,支持当地政府,如果指导方针进一步发生变化,我们将根据需要进行调整。”

她表示,杜邦个人防护业务已启动流程,管理对个人防护产品的特殊需求以应对疫情,也在着手提高公司在国内外工厂的产能,并正将世界各地数十万库存调配至中国,特别是最需要的地区。

她表示,杜邦个人防护业务已启动流程,管理对个人防护产品的特殊需求以应对疫情,也在着手提高公司在国内外工厂的产能,并正将世界各地数十万库存调配至中国,特别是最需要的地区。

下图为湖北省红十字会官网显示的捐赠物资标准(海内外相同)。

下图为湖北省红十字会官网显示的捐赠物资标准。

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