澳门新葡萄京官网首页欧盟采纳一套方案,旨在取代欧盟现行医疗仪器法例

澳门新葡萄京官网首页 ,发布时间:13-05-10 11:22分类:行业政策 标签:仪器,医疗仪器
  日前,欧洲委员会采纳一套方案,其中包含两项法例建议及一份通报。方案涵盖医疗仪器,包括体外诊断仪器与有源可植入型医疗仪器。  关于新例的建议旨在取代欧盟现行的医疗仪器法例,即针对有源可植入型医疗设备的理事会第90/385/EEC号指令,以及针对其他各类医疗仪器的理事会第93/42/EEC号指令。上述法例管制拟投放于欧盟市场的医疗仪器。  新例涉及数类中国出口到欧盟的医疗仪器,例如心率监测仪、血压监测仪及温度计等电子仪器,以及胶布和塑料注射器等产品。此外,建议方案拟制定一项仅涵盖体外诊断医疗仪器的新规例,借此扩大现行法例的范围。划入这个类别的产品包括用以确保输血安全的仪器,以及进行血液化学分析所用的仪器。  新例如获得通过,现行法律框架将有重大转变。医疗仪器法例将直接对所有欧盟成员国实施,无须转置为*法例。建议方案旨在克服现有法例的不足,大幅收紧欧盟医疗仪器规例,并对合格评估机构及欧盟成员国当局提出更详细的监管与执法规定。  市场监管措施包括:增加合格评估机构及欧盟成员国当局突击检查的次数;设立欧盟网站,生产商或进口商须向网站汇报严重事故及纠正行动;成立单一注册资料库(Eudamed),确保供应链的各个环节皆可追溯。  关于医疗仪器的法案在现行法例加入新元素,要点包括:一是须向病人提供关于可植入型医疗仪器的必要资料。此举意味着生产商及进口商有责任提供这类资料。这类仪器的例子有可植入型心脏起搏器、导液管及可植入型有源监察器。二是医疗仪器的来源及去向将更易追溯。法例方案能确保医疗仪器使用者必要时能够追溯仪器由何方供应及向何者提供。三是实施特殊仪器识别(UniqueDeviceIdentification)规定,生产商、代表或进口商须向中央欧洲资料库登记本身及其医疗仪器的资料,并须公开仪器安全与性能资料。五是新法例强调临床评估的重要性。生产商有责任确保产品推出市场前已经进行临床评估,并须公开评估结果,产品推出市场后也须跟进。六是未来法例引入的另一项新元素是“合资格人士”,生产商必须指定一名合资格人士,负责确保产品符合法规。该名人士必须具备医疗仪器知识,确保每批产品已经评估合格后才推出市场,及确保技术文件与合格声明文件得到妥善保存。  法案并建议,在缺乏协调标准的情况下,应引入共同技术规格。现行法例下,只有针对体外诊断医疗仪器的共同技术规格,因此对体外诊断医疗仪器界以外的生产商来说,引入共同技术规格将是一项新措施。  建议方案须提交欧洲议会及欧盟理事会审议。议会及理事会可能建议修订法案,或需一两年时间方能达成共识。法案通过后,会在《官方公报》刊登,3年后正式生效。  本文信息出自爱仪器仪表网,如您需采购仪器仪表类产品,请致电北京熙缜隆博环保科技有限公司,电话:010-68940148。我们将有的销售人员为你提供相关产品咨询服务。

最近众多欧盟医疗器械制造商们开始为即将在年底成为欧盟一项新的体外诊断医疗器械法规做准备。IVDR是由欧盟委员会拟议并经欧洲议会和理事会认可的法律,将从根本上改变CE标志的机制和欧盟监管IVD器械的方式。

体外诊断医疗器械新定义
那么作为医疗器械一部分的体外诊断医疗器械呢?一项新的体外诊断医疗器械法规已经被提议用来取代现行的体外诊断医疗器械指令。该拟议法规可以在欧盟法规索引Eur-Lex上搜索并阅读。在这次扩展的法规中,IVDR被定义为:
是指制造商预期用于体外检查从人体提取的样本,包括捐献的血液及组织,单独使用或组合使用的试剂、试剂产品、校准物品、控制材料、成套工具、仪器、器具、设备、软件或系统,其唯一目的或主要目的是提供以下信息:
·有关生理学或病理学状态; ·有关先天性异常;
·有关健康状况或疾病的易感性; ·确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性;
·预测治疗效果或反应; ·明确或监控治疗措施。 IVDR将如何影响器械的分类
IVDR将从根本上改变CE标志的机制。这个机制将决定哪些IVD能够加贴CE标志。首先从一个基于风险的新分类机制开始,这种机制将“普通体外诊断试剂”这一分类替换为四种新的器械类别:A、B、C和D类。B类到D类产品的技术文档要经过公告机构的评估。技术文档必须包括三种类型的临床证据:
1.科学有效性:一个分析物与一种临床疾病或生理状态相关联
2.分析性能:IVD器械正确检测和测量分析物、定量限、准确度、精确度和可复制性)的能力
3.临床性能:器械依据目标人群产生与预期用途特定的临床疾病相关和与预期用户相关的结果的能力
新法规强调对供应链的格外监督,包括公告机构对关键供应商和分包商的突击审核。此外,新法规规定了进口商、分销商和授权代表的监管作用以及对他们的要求。进口商是指在欧盟范围内建立,将第三国的器械投放在欧盟市场的任何自然人或法人。分销商是指除了供应链的制造商和进口商之外,使得器械在市场可获得的任何自然人或法人。在某些情况下,进口商也可充当分销商。
制造商必须为其产品投保责任保险;但是,进口商有责任验证保险是否充分,否则进口商必须购买额外的保险。除了法定制造商,授权代表必须指定专人负责其组织内部的法规遵从工作。这个专人必须在IVD领域受到过适当的教育以及具有IVD领域的经验。而且,他还必须对技术文档负责,确保符合性声明、性能评估和监测要求及时更新。
此外,新的IVDR对伴随诊断作了特别的规定。其中最主要的一条要求是,由公告机构审核完技术文档后必须向主管当局咨询。我们预计在IVDR正式发表之后,有关伴随诊断的具体指南也将发布。
最后,IVDR并不仅限于生产加贴CE标志的IVD试剂盒的制造商。如果你是一家位于美国经CLIA认证的实验室,并且打算在欧盟销售自建试剂,那么你需要作出一番努力,因为同样的分类规则和符合性评估路径也适用于实验室自建试剂。此时很可能需要符合国际标准的全面质量体系的要求,并且你的设计文档/技术文档接受公告机构的审查。
IVDR法规的转换
IVDR是由欧盟委员会拟议并经欧洲议会和理事会认可的法律。一旦采用,法规将立即在所有的成员国生效。这意味着该法律不会转换成各个成员国的法律。
当前的法规草案规定了5年的转换期,并且在2021年之前全面实施该法规。在转换期间,制造商可以选择依照现行的指令将产品投放市场,或者遵从新的法规。目前还不清楚在全面实施日期之前市场上是否会有关于自我保证声明类型的产品的额外指南,所以,制造商还是有可能继续在实施的前一天投放其自我保证声明类型的IVD产品,并保持在市场上的销售直到产品过期。
根据英国标准协会的说法,在转换期间取得公告机构发放证书的产品可以在实施日期开始后的两年内在市场上继续销售,或者在证书发放的5年之内,以较早日期为准。目前还不清楚是否会有针对那些在新法规下需要公告机构证书的自我保证声明类型的产品的额外限制。
如何准备
鉴于未来暗淡监管形势,建议制造商在新法规变成法律的预期下采取以下的措施:
·根据新的分类规则进行IVD器械的分类 ·对现有的技术文档执行差距分析
·识别重要的供应商和关键分包商,增强现有的供应商质量控制
·评价现有的临床证据,为进一步研究做准备
IVDR将从根本上改变欧盟监管IVD器械的方式。鉴于当前仅10-20%的诊断试剂需要接受公告机构的审查,新IVDR将对现行指令下自我认证的80-90%的IVD进行法规监管。建议制造商们提前做好规划,要有灵活性,为应对新模式做好准备。

标签: 医疗器械 IVDR

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