RaySafe X2 X射线质量分析仪应用范围

发布时间:18-05-04 16:18分类:技术文章 标签:RaySafe X2,RaySafe X2
X射线质量分析仪,RaySafe X2 X射线质量分析仪应用范围 Raysafe
X2检测医用诊断X线设备的辐射输出质量(全兼容型)。适用于所有类型的X射线影像诊断设备。包含DR、CR、牙科机、CT、乳腺机
、DSA等。 应用范围 Raysafe
X2用于检测所有诊断用X线设备,包括一般的工频X线发生器和变频X线高压发生器的X线机、拍片机、透视机、脉冲透视机、牙科机、全景牙科机、牙科CT机、低剂量CR机、DR机、小型便携式X光机、DSA(数字减影系统)、不同靶材的乳腺机、扫描乳腺机、CT机等医用X线机X线辐射输出质量性能检测,并能进行亮度和照度的测量。
测试数据可导出到电脑Microsoft
Excel进行存储和分析,并配相应打印机输出测试报告。主机电池使用时间长,要求不低于10小时;数据存储量大,要求不低于10000次曝光数据。能通过以太网,无线及USB与电脑进行实时通讯与双向控制,支持安卓操作系统。
且有多种适配器应用于快速检测,提供工作效率,节省宝贵的时间。

摘要:新生儿因头部受伤而做的CT检查,会对以后的学习能力、逻辑思维能力有一定影响。儿童以及青少年正处于生长发育的高峰期,细胞分裂活跃,比成年人活跃得多,年龄越小越敏感。

发文单位:国家食品药品监督管理局

这是那天在报纸上看到的醒目标题,作为一名医生我有同感。文章中提到:放射线诊断是一把双刃剑,一方面是重要的诊断方法,另一方面对人体有害,可以引起癌症。国际辐射防护委员会最新研究报道:以一座1000万人的城市,每年会有约350人因照射X线而诱发癌症、白血病和其他遗传性疾病。其中特别提到:新生儿因头部受伤而做的CT检查,会对以后的学习能力、逻辑思维能力有一定影响。儿童以及青少年正处于生长发育的高峰期,细胞分裂活跃,比成年人活跃得多,年龄越小越敏感。因此专家指出,为了控制X线的不必要伤害,应该严格控制X线、CT检查的适应症,能不用尽量不用,尤其育龄妇女、孕妇和婴幼儿更要尽量避免使用。

文  号:国食药监械[2006]427号

在计算机和射线探测技术飞速发展的今天,X射线影像检查设备日新月异。隔室遥控透视、胶片摄影、计算机断层摄影(CT)、计算机射线摄影(CR)、直接数字射线摄影(DR)、数字减影(DSA)介入手术检查等,都已成为医生临床诊断离不开的有效检查手段。我国卫生部门还特别规定但凡建立一所医院和门诊部首当其冲的是要有放射科,否则不予批准。目前体检中心和各单位组织的体检中必须要有胸透,否则视为不完整。

发布日期:2006-8-18

和药物治疗有副作用一样,接受X射线检查时被X射线照射到的组织器官细胞都会受到一定程度的伤害。但和药物副作用发生不同,X射线损伤没有立竿见影的自我感觉。因此,做健康体检时是否接受X线检查,接受什么类别、档次的X线检查都应权衡利弊。

执行日期:2006-8-18

特别应当指出:CT扫描对人体的损伤至少比拍片要高出100倍,做一次CT全身扫描体检会使受检者辐射致癌的危险度增加约8%。截止到2004年底,没有一个经济发达国家的主管部门批准钼靶乳腺摄影用于临床诊断,更不用说用钼靶乳腺摄影来做保健健康体检,搞乳腺癌普查。用目前的钼靶乳腺摄影技术做乳腺癌普查,不但不能早期发现乳腺癌,反而可能在受检的健康妇女人群中诱发乳腺癌。

生效日期:1900-1-1

目前最先进的用于功能性检查的先进的医疗检测设备TTM(热断层扫描技术),利用人体细胞散发出来的热源,仪器被动接受,并进行计算机分析做出准确的诊断和治疗方案,无污染、无辐射、无伤害,是目前最安全的健康检查,疾病检查的方法,这种方法会逐渐被人们认可并发展起来的。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为逐步提高医疗器械检测机构的装备水平和检测能力,保证医疗器械检测机构基本工作需要,我局制定了《省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准》(试行),现印发给你们,请参照执行。

  本标准共包含三个部分:医用电气设备安全检测仪器配置标准;医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准;重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准。

  附件:省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准(试行)

  国家食品药品监督管理局
二○○六年八月十八日

  附件:

省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准(试行)

  一、医用电气设备安全检测仪器配置标准

医用电气设备安全(GB9706.1)

序号

设备名称、型号

数量

备注

1

数字电流计

1

   

2

功率计

1

   

3

6位半数字万用表

1

   

4

示波器

1

   

5

标准试验指、针、钩、直指、棒

1

   

6

接地阻抗测试仪

1

   

7

漏电流测试仪

1

   

8

交直流耐压测试仪

1

   

9

MD及连接装置

1

   

10

隔离电源

1

   

11

表面温度计

1

   

12

便携式电气安全分析仪

1

   

13

变压器变频变压测试仪

1

   

14

变压器负载台(过载、短路)

1

   

15

电源线防护套弯曲试验装置

1

   

16

高压探头

1

1:1000

1

1:10000

17

扭矩扳手

1

   

18

球压试验器

1

   

19

水压试验机

1

   

20

网电源频率变换器

1

   

21

稳定性试验机

1

   

22

医用设备提手加载装置

1

   

23

冲击试验器

1

   

24

测力装置

1

   

25

刚度测试装置

1

   

26

温度角

1

   

27

变压器绕组温升测试仪

1

   

28

剩余电压测试仪

1

   

29

滴水箱(用于进液试验)

1

   

30

摆管(用于进液试验)

1

   

31

压力蒸汽消毒器(用于清洗消毒和灭菌试验)

1

   

32

数字电子秒表

1

   

33

塞规和直尺(用于测量爬电距离和电气间隙)

1

   

  二、医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准

序号

设备名称、型号

检测的产品品种

项目

数量

备注

1

心脑电图检定仪

心电图机YY1193-2003

性能参数

1

   

2

同上

脑电图机JJG543-96IEC60601-2-26

性能参数

1

   

3

同上

心电监护仪YY91079-1999

性能参数

1

   

4

血压计标准器

血压计、血压表GB3053-1993

测量准确度

1

   

5

声频特性测试仪

听诊器

频响曲线

1

   

6

标准温度计、精密恒温槽

体温计

温度准确性

1

   

7

多参数病人模拟器

多参数监护仪

参数模拟

1

   

无创血压检测仪

无创血压

1

   

血氧饱和度检测仪

血氧饱和度

1

   

除颤效应检测仪

除颤效应

1

   

8

各种超声体模(多用途超声模块、三维超声模块、超声多普勒仿血流模块、高频超声体模等)

超声诊断设备GB10152-1997

探测深度、侧向分辨力、轴向分辨力、盲区

1

   

9

胎儿监护仪模拟器、标准砝码、压力装置

胎儿监护仪YY0449-2003

胎心率及宫缩压

1

   

10

综合灵敏度测试仪

胎儿多普勒心率仪YY0448-2003

综合灵敏度

1

   

11

X线机综合分析仪

X线机GB9706.3-2000GB9706.12-2000GB9706.14-2000GB9706.18-2000

辐射输出空气比、释动能率、重复性、线性、X射线管电压、管电流、曝光时间

1

   

巡测仪

辐射泄漏

1

   

高分辨率测试卡

分辨力

1

   

光野、照射野一致性检测板

辐射野与光野一致性

1

   

实时焦点检测仪

焦点性能

1

   

星卡

1

   

乳腺模体

乳腺机摄影质量

1

   

DSA性能模体

数字减影机空间分辨率

1

   

CR、DR机性能模体

CR、DR机性能

1

   

剂量面积乘积仪

放射安全

1

   

胶片光密度计

洗片质量

1

   

磁共振体模

医用磁共振成像设备(MRI)

性能检测

1

   

周围磁场强度检测仪

磁场强度

1

   

性能模体

CT注:剂量指数(CTDI)、管电压、管电流、辐射泄漏、焦点这几项性能检测设备与X线机相同

均匀性、层厚、噪声水平、低对比分辨力、空间分辨力

1

   

CT剂量模体

CT剂量

1

   

12

呼吸机质量检测仪

YY91041-1999电动呼吸机
YY91108气动呼吸机

潮气量、压力、流量等

1

   

13

麻醉蒸发器测试仪

YY0320-2000 麻醉机

麻醉气体浓度

1

   

14

婴儿培养箱分析仪

婴儿培养箱GB11243-2000

温湿度、风速、噪声等

1

   

二氧化碳(CO2)浓度分析仪

二氧化碳浓度

1

   

15

除颤起搏分析仪

除颤器GB9706.8-1996

输出能量、电压等

1

   

16

输液泵分析仪

输液泵IEC60601-2-24

流量、流速

1

   

17

高频手术电刀测试仪

GB9706.4-99 高频手术器

输出功率

1

   

高频耐压试验仪

耐压

1

   

18

同上

射频消融器

输出功率

1

   

19

激光功率计、激光能量计

医用激光设备

激光功率

1

   

连续激光器波长计

激光波长计

1

波长在400nm-4000nm之间9.1um~11.3um

脉冲激光波长计

CO2激光波长计

激光光束诊断系统(CO2)

激光光束质量分析仪

1

仪器含:co2激光波长测量波长范围:157nm to 2220nm和1.06μm to >1000μm

20

微波功率计

微波治疗仪

输出功率

1

   

网络分析仪、衰减器

性能

1

   

微波漏能仪

微波漏能

1

   

21

超声功率计(瓦级、毫瓦级)

超声治疗仪

超声功率测量

2

   

22

直接式射频功率计

短波治疗仪IEC60601-2-3

输出功率

1

   

23

呼吸阻力测试仪

GB12130-1995 医用高压氧舱

5.4.9 吸氧阻力和呼气阻力

1

   

24

精密测温装置

生化分析仪

性能检验

1

   

25

任意波信号发生器

治疗设备(中低频、紫外、红外、磁场)

性能检验

1

   

紫外辐照计

1

   

黑体标准源

1

   

26

数据采集系统

灭菌设备

性能检测

1

   

  三、重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准

序号

设备名称、型号

产品品种

项目

数量

备注

1

检测一次性使用输液器一套

一次性使用无菌注射器
一次性使用输液器
一次性使用输血器
一次性使用滴定管式输液器
一次性使用静脉输液针
一次性使用无菌注射针
一次性使用输注泵
一次性使用塑料血袋
一次性使用采血器
一次性使用麻醉穿刺包
血浆分离杯、血浆管路

物理性能(微粒污染、密合性)

1

   

检测一次性使用无菌注射器一套

1

   

检测一次性使用无菌注射针一套

1

   

微粒检测仪

1

   

空气采样器

1

   

其它辅助设备

1

   

原子吸收分光光度计

金属离子

1

   

酸度计

酸碱度

1

   

干燥箱

蒸发残渣

1

   

紫外分光光度仪

紫外吸光度

1

   

气相色谱仪

环氧乙烷残留量

1

   

电子分析天平

3

   

蠕动泵

制备供试液

1

   

恒温恒湿实验箱

水蒸气透过性

1

   

压力蒸汽锅

制备血袋供试液

1

   

多通道液体流量测试仪(4通道)

输注泵流量参数

1

   

智能热原仪

生物性能

1

   

全自动消毒锅

1

   

霉菌培养箱

1

   

细菌培养箱

1

   

细菌内毒素检测设备

1

   

二氧化碳培养箱

1

   

正置显微镜(带刻度标尺)

1

   

倒置显微镜 (带照相功能)

   

   

超低温冰箱

1

   

立式低温低速离心机

1

   

其他辅助设备

1

   

2

冲片机、裁刀

橡胶避孕套GB7544-2004

长度、宽度、厚度

1

   

长度测量尺测厚仪

1

   

爆破容量仪(2头)

爆破体积和压力

1

   

热老化箱

1

   

漏水检测仪

针孔

1

   

3

氧透量计

隐形眼镜(护理液)

性能指标

1

   

全自动焦距仪

1

   

数显温度控制仪

1

   

红外水分测定仪

1

   

动冰点渗透压计

1

   

厚度仪

1

   

接触镜检测仪

1

   

人工晶体动态仪

1

   

焦度计

1

   

4

弹性试验装置移动阻力装置剥离力装置恢复性试验装置

宫内节育器GB11235-1997GB11236-1995

性能指标

1

   

显微维氏硬度计

1

   

5

全自动生化分析仪

体外诊断试剂

   

1

   

血球计数仪

1

   

酶标仪

1

   

洗板机

1

   

存储仪器(如冰箱、恒温恒湿箱、振荡器等)

1

   

6

综合拉力试验机

基础检验设备

   

1

   

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